clinical research associate (cra) | phase iv studies | 50%.

Als CRA ben je verantwoordelijk voor de nauwkeurige opvolging van Phase IV studies. Je werkt in een flexibel regime (50%) waarbij remote werk en bezoeken aan onderzoekscentra in Vlaanderen elkaar afwisselen.

• Site Monitoring: Je voert on-site bezoeken uit om te garanderen dat de studieprotocollen strikt worden nageleefd.
• Regulatory & Submissions: Je bereidt de nodige documentatie voor en verzorgt de indieningen bij de Ethische Comités voor nieuwe post-marketing studies.
• Rapportage: Je schrijft gedetailleerde monitoring- en visit reports die voldoen aan de hoogste kwaliteitsstandaarden.
• Data Integriteit: Je beheert de data-entry in de databases en lost proactief queries op in nauwe samenwerking met de ziekenhuizen.
• Relatiebeheer: Je bent het centrale aanspreekpunt voor hoofdonderzoekers (PI’s) en studieverpleegkundigen, waarbij je een adviserende en ondersteunende rol aanneemt.
• Study Closure: Je coördineert de administratieve en operationele afsluiting van studies.

Wij zoeken een nauwgezette professional die zelfstandig kan opereren binnen de specifieke kaders van Phase IV onderzoek.

• Ervaring: Je bent een ervaren CRA (Level 3) met een bewezen track record in het monitoren van klinische studies. Ervaring met Phase IV of observationele studies is een grote troef.
• Expertise: Je hebt een grondige kennis van ICH-GCP en de specifieke Belgische regelgeving omtrent post-marketing onderzoek.
• Communicatie: Je bent een sterke gesprekspartner voor medische teams in ziekenhuizen en beschikt over de nodige diplomatie en overtuigingskracht.
• Talen: Je communiceert vloeiend in het Nederlands en het Engels.
• Organisatie: Je bent in staat om jouw 50% inzetbaarheid optimaal te plannen tussen administratieve taken en verplaatsingen naar locaties in Vlaanderen.